肺動脈性肺高血圧症治療薬
エポプロステノール静注用「ACT」
製造販売承認を取得

アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン(本社:東京都渋谷区広尾1-1-39恵比寿プライムスクエアタワー 田中 諭 代表取締役社長)は肺動脈性肺高血圧症(PAH)の効能・効果でエポプロステノール静注用0.5mg/1.5mg「ACT」の製造販売承認を厚生労働省より取得いたしました事を発表いたします。

アクテリオン ジャパン社長 / アクテリオン韓国最高責任者である田中諭は以下のように述べています。
「エポプロステノール静注用「ACT」はこれまでに承認された他のエポプロステノール製剤とは異なり、安定性に優れております。
これにより、薬液調製後室温で24時間以内の投与が可能になる等利便性が向上しております。」

田中諭は以下のように結んでいます。
「エポプロステノール静注用「ACT」が日本のポートフォリオに加わる事で、これまで日本において経口治療等の中で主に処方されているエンドセリン受容体拮抗薬”トラクリア®”に加え、PAH治療に関わる医療従事者に静脈投与という治療の選択肢を提案する事ができます。」

アクテリオンファーマシューティカルズジャパンは、エポプロステノール静注用「ACT」の上市によっていち早く患者様にとって有益な製剤となることを確信しています。

アクテリオンは本製品を既に米国では商品名Veletri®として販売しており、2012年には商品名Veletri®としてスイス、Caripul®としてカナダで販売承認を取得しております。
EUでは本製剤の承認申請がされております。

【肺動脈性肺高血圧症】

肺動脈性肺高血圧症(PAH)は心臓と肺のそれぞれの動脈が異常に高い血圧にさらされることにより発症する慢性かつ生命を脅かす疾患です。PAHの症状は非特異的であり、日常生活における軽度の息切れや疲労感といった症状から、右心不全症状、活動の厳しい制限及び最終的には平均余命の短縮など様々です。
PAHは肺高血圧症(PH)に分類されるグループの一つに属しています。このグループには特発性PAH、遺伝性PAH及び結合組織病、HIV感染症及び先天性心疾患などにより引き起こされるPAHがあります。
最近の10年間で、PAHの生理学的な理解が進み、治療法ガイドラインと新しい治療法の進展が平行して行われています。PAHの発症機序から3つのPAH治療ターゲットがあり、具体的にはエンドセリン受容体拮抗薬(ERAs)、プロスタサイクリン及びPDE-5阻害薬です。PAHの治療目標は10年前では運動耐容能を改善することでしたが、最近では病気の進行を遅らせることに変わっています。様々な盲検下での比較臨床試験データからPAHに対する認知度が向上し、これらの試験成績をもとにしたガイドラインが改訂され、その結果、早期の治療介入、目的の明確な治療さらに併用治療の必要性にハイライトが当たっています。
しかし、これらの治療の進歩にも関わらず、生存率は残念ながら、低いことから、未だPAHは不治の病とされています。

【アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン】

アクテリオンファーマシューティカルズジャパンは、日本における肺動脈性肺高血圧症の患者のニーズに応えるべく2001年に設立されました。
設立以来、当社は製薬市場において重要な存在を確立し、日本の規制当局に対応すべく臨床開発にも取り組んでいます。又、韓国を代表とする東アジアとの連携した臨床試験の中枢機能として活動しています。2012年、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパンはアクテリオン社の売り上げの12%を占めています。

【アクテリオン社】

アクテリオン社は、スイス・バーゼル市郊外のアルシュビルに本社のあるバイオ・ファーマシューティカル企業です。アクテリオン社の最初の製品である「トラクリア」は、経口投与が可能なエンドセリン・レセプター・アンタゴニスト製剤であり、肺高血圧症の治療薬として承認されています。
アクテリオン社は、「トラクリア」を米国(サンフランシスコ)、EU諸国、日本、カナダ、オーストラリアそしてスイス等の世界の主要国では、自社で販売しております。アクテリオン社は、1997年12月に設立され、血流と血管を隔てている単相の細胞である血管内皮に関する革新的な研究のリーダーです。
アクテリオン社2400名以上の社員は、未だ医療ニーズを満たしていない重要な疾患領域での探索研究、開発およびマーケティングに焦点をあてています。アクテリオン社の株式は、スイスの證券市場に上場されています。(コード記号SMI®)

 

本件に関する問い合わせ先:
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
広報室
新井 和美
電話:03-5774-4165 Fax:03-5774-5174