肺動脈性肺高血圧症治療薬エポプロステノール静注用「ACT」
小児患者に対する用法・用量の追加承認を取得

アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社(本社:東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー、代表取締役社長:田中諭)は本日、エポプロステノール静注用0.5mg/1.5mg「ACT」が小児肺動脈性肺高血圧症患者の治療薬として、用法・用量の追加承認を厚生労働省より取得しました事をお知らせいたします。

アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン社長兼アクテリオン ファーマシューティカルズ韓国会長である田中諭は以下のように述べています。

「エポプロステノール静注用「ACT」は小児に対する適応承認を本邦で初めて取得したエポプロステノール製剤です。この小児の患者様に対する適応が追加されたことで、医療従事者の皆様に特に重篤な症状を持つ小児肺動脈性肺高血圧症患者に対して、静脈内投与という治療の選択肢を提案する事ができます。エポプロステノール静注用「ACT」の導入によって、製剤の優れた安定性とともに、薬剤調製及び投与時の利便性が向上し、その患者様、ご家族及び看護者の皆様にとって、病気の治療がより容易になります。」

アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパンは、すべてのパートナーと協力し、エポプロステノール静注用「ACT」がいち早く小児患者の皆様にとって有益な製剤となるよう努力して参ります。

静注用のプロスタサイクリンであるVeletri®(エポプロステノール静注用)は日本ではエポプロステノール静注用「ACT」として販売され、米国では2010年、スイス及びCaripul®としてカナダでは2012年、日本及び一部の欧州の国々では2013年より発売を開始し、現在世界17か国で販売されています。現在、その他の国々での承認取得が進んでいます。

 

【肺動脈性肺高血圧症】

肺動脈性肺高血圧症(PAH)は心臓と肺のそれぞれの動脈が異常に高い血圧にさらされることにより発症する慢性かつ生命を脅かす疾患です。PAHの症状は非特異的であり、日常生活における軽度の息切れや疲労感といった症状から、右心不全症状、活動の厳しい制限及び最終的には平均余命の短縮など様々です。PAHは肺高血圧症(PH)に分類されるグループの一つに属しています。このグループには特発性PAH、遺伝性PAH及び結合組織病、HIV感染症及び先天性心疾患などにより引き起こされるPAHがあります。

最近の10年間に、PAHの生理学的な理解が進み、治療法ガイドラインと新しい治療法の進展が平行して行われています。PAHの発症機序から3つのPAH治療ターゲットがあり、具体的にはエンドセリン受容体拮抗薬(ERAs)、プロスタサイクリン及びPDE-5阻害薬です。PAHの治療目標は10年前までは運動耐容能を改善することでしたが、最近では病気の進行を遅らせることに変わっています。様々な盲検下での比較臨床試験データからPAHに対する認知度が向上し、これらの試験成績をもとにしたガイドラインが改訂され、その結果、早期の治療介入、目的の明確な治療さらに併用治療の必要性にハイライトが当たっています。詳しい情報はhttp://pah-info.jp/及びhttp://www.pahuman.com/(英語)をご覧下さい。

 

【アクテリオン社】

アクテリオン社は、未だ医療ニーズが満たされていない疾患に対する創薬、開発及び販売に焦点をあてたリーディングバイオ製薬会社です。

アクテリオン社は肺動脈性肺高血圧症(PAH)の分野におけるリーダーです。PAH治療におけるアクテリオン社の製品ポートフォリオは、経口、吸入及び静脈内注射投与製剤によりWHO機能分類クラス(FC)IIからFC IVをカバーしています。また、アクテリオン社は一部を除く多くの国々でゴーシェ病1型、ニーマンピック病C型、全身性強皮症における手指潰瘍、菌状息肉症に分類される皮膚T細胞リンパ腫といった特殊疾患に対する規制当局から承認された治療薬を有しています。

1997年後半に設立され、現在はヨーロッパ諸国、米国、日本、中国、ロシア及びメキシコといった世界の主要国を2600名を超える専門チームでカバーしており、スイス・バーゼル市のアルシュビルに本社を置いています。

アクテリオン社の株式はスイスblue-chip指数SMI(スイス市場指数SMI®)の一つとしてスイス證券市場に上場されています(ティッカーシンボル: ATLN)。全ての商標は法的に保護されています。

 

本件に関する問い合わせ先:
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
コーポレート・コミュニケーションズ
片岡 京子
Tel:03-5785-3628 Fax:03-5785-3665